Thuốc Biệt Dược gốc và Tương Đương

Sức khỏe cô ổn định sau 1 năm dùng thuốc huyết áp theo đơn tôi kê. Dù đã được dặn yên tâm điều trị tại quê nhà nhưng vì không mua được thuốc Cozaar XQ (Losartan/amlodipine) do hết hàng trên toàn quốc, cô lại lặn lội ra Hà Nội tìm tôi.

Khám và hỏi bệnh mọi chuyện đều ổn vì hiệu thuốc đã đổi cho cô sang loại thuốc Ấn Độ có cùng hoạt chất và hàm lượng - cái mà chúng ta gọi là thuốc Generic.

Nhân câu chuyện này, hôm nay tôi xin nói về sự khác nhau giữa thuốc biệt dược gốc - Brand name và thuốc Generic.

. Brand name dịch ra là tên thương hiệu, trong y khoa chúng ta gọi là biệt dược gốc. Đây là thuốc được phát minh đầu tiên, sau đó công ty sáng chế đặt tên thương mại như Amlor, Viagra, Lipitor...

. Còn Generic là thuốc có cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế với biệt dược gốc nên được gọi là thuốc tương đương. Để phân biệt với hàng giả, thuốc Generic bắt buộc phải được sản xuất khi bằng sáng chế của biệt dược gốc đã hết hạn và phải chứng minh được tương đương sinh học về dược động học và dược lực học. Không đạt tiêu chuẩn như vậy thì là hàng nhái, xin phép không bàn ở đây.

Thứ hai, ưu và nhược điểm của Generic.

. Ưu điểm chắc chắn là rẻ. Rẻ vì không phải gánh chi phí nghiên cứu, thử nghiệm, phát triển và quảng bá. Khi hết hạn độc quyền, rất nhiều hãng cùng tham gia cạnh tranh sản xuất nên giá đương nhiên thấp xuống, có khi chỉ bằng 1/10. Cái lợi cho người bệnh là rất rõ ràng.

. Nhược điểm chính là không thể sao chép hoàn toàn được tá dược. Đó là những chất độn, chất bảo quản, chất tạo màu, mùi, vị và đặc biệt là công nghệ khiến thuốc giải phóng nhanh hay chậm khi vào cơ thể. Đây là những "bí kíp" mà các công ty dược được quyền không chia sẻ. Sự khác nhau chính nằm ở mấu chốt này.

. Tiêu chuẩn quốc tế cho phép khoảng tin cậy 90% của thuốc Generic dao động 80-125% so với biệt dược gốc về mức độ hấp thu. Nghe thì không khác nhau nhiều, nhưng trên thực tế phần lớn Generic đạt sát 95-105%.

. Khoảng dao động này chỉ thực sự đáng lưu ý với nhóm thuốc có khoảng điều trị hẹp như warfarin, levothyroxine, carbamazepine, tacrolimus, digoxin... khi đó một thay đổi nhỏ cũng có thể ảnh hưởng rõ rệt đến hiệu quả và tác dụng phụ.

Thứ tư, tâm lý khi dùng thuốc. Tâm lý "thuốc rẻ là thuốc dở", cộng với việc đổi qua lại liên tục giữa các hãng Generic khác nhau rất dễ khiến người bệnh hoang mang và bỏ thuốc. Điều này không chỉ ở phía người bệnh, mà bác sĩ chúng tôi cũng rất ngại khi sử dụng những thuốc quá rẻ, mới vào thị trường và chưa có nhiều dữ liệu sử dụng thực tế. Bản thân tôi, chắc do tuổi tác nên rất ngại lấy bệnh nhân của mình thử một loại Generic với cái tên lạ hoắc, không có nghiên cứu lơn công bố và xuất xứ từ những quốc gia không có truyền thống tôn trọng bản quyền!

Thứ năm, giá trị của thuốc Brand name.

Thuốc Brand name luôn có những giá trị sau:

Dữ liệu đầy đủ nhất: Có toàn bộ thử nghiệm tiền lâm sàng, lâm sàng và theo dõi lâu dài nhiều thập kỷ về tác dụng phụ không mong muốn.

Ổn định và đồng nhất: Quy trình sản xuất, tá dược, nguồn nguyên liệu được kiểm soát rất chặt qua nhiều năm, ít thay đổi theo từng lô thuốc.

Chính vì những yếu tố này mà bác sĩ và bệnh nhân an tâm hơn, đặc biệt trong các chuyên khoa nặng như tim mạch, ung thư, ghép tạng, nhiễm khuẩn trong ICU...

Nhược điểm lớn nhất của Brand name là giá thành luôn cao, đặc biệt là những thuốc mới còn bản quyền phát minh hoặc thuốc "mồ côi" ít hãng tham gia sản xuất.

Ở Việt Nam, Bộ Y tế cho phép thay thế biệt dược gốc bằng Generic nếu có cùng hoạt chất. Các thuốc tương đương nếu đã có bề dày lịch sử sẽ giúp giảm rất nhiều chi phí cho đơn thuốc mạn tính. Điều đáng ngại nhất là do cơ chế đấu thầu, quỹ bảo hiểm và cả thói quen kê đơn, tình trạng "trăm hoa đua nở" khiến người bệnh có khi mỗi tháng lại có một đơn tăng huyết áp, đái tháo đường, dù tra ra đều là thuốc Generic nhưng khác nhà sản xuất và xuất xứ.

Tôi chỉ có một hy vọng, công nghiệp dược của chúng ta phát triển thực chất để những viên thuốc Generic Make in Vietnam thực sự hiệu quả và chủ động hoàn toàn nguồn nguyên liệu. Còn giấc mơ có biệt dược Brand name của riêng người Việt, chắc chắn vẫn còn lâu lắm!